Veritas“跨界”合作的寓意

2022年7月20日，多云数据管理领域领导者Veritas和上海臻格生物技术有限公司(以下简称“臻格生物”)签署战略合作备忘录，就遵循全球规范的计算机系统验证体系和数据完整性保护领域内展开合作。

臻格生物自2017年成立以来，即以大规模动物细胞培养技术而闻名大分子医药领域。在此其中，符合药品生产质量管理规范(GMP)的数据管理要求，并通过遵循全球规范的计算机系统验证(CSV)，同时满足技术和合规上的需求对于企业来说至关重要。因此，臻格生物亟需一套从数据的生命周期角度为企业提供数据备份、数据归档及数据丢弃的服务,帮助企业提升数据价值，降低数据保管风险。

“因为我们是CDMO公司，生物制药行业本身对于数据的要求就非常高，又扮演在产业里乙方的角色，我们不仅保护自己的数据，更重要的是要保护好客户的数据，不负信任。所以我们从去年下半年开始就在考虑为公司做数据保护平台，”臻格生物董事长兼首席执行官陈建新表示：“考虑到数据保护平台的重要性和全局性，我们在产品和服务的选择上也非常慎重，因此在包括Veritas的众多服务商中选择，并且在周浦的研发中心做了一次小规模实施项目，在不到2个月的时间内团队成功完成了这个大概10TB/年左右规模的备份项目，我们对此非常满意，也因此决定在临港GMP生产基地大规模展开与Veritas的合作。”

临嘉全厂数据保护平台项目从去年12月开始，臻格生物便与Veritas技术团队开始沟通并推动数据技术的建设。其合同内容牵扯到新的GMP商业化生产基地、已经运行中的中试生产基地以及臻皓的ADC商业化生产基地，三个工厂均使用Veritas产品搭建数据管理平台。目前阶段项目已经完成设计方案确认（Design Qualification，DQ）的签字，进入具体的实施阶段。

数据对于“药企”来说越来越重要，特别是电子数据。从2016年开始，陆陆续续有大量药企找到Veritas，并提出了数据保管的要求。越来越严格的合规要求对生物医药企业提出了挑战，现今在GMP环境里中，对于电子记录和电子合规，全球有非常严格的标准，包括审计留痕。

据业内人士透露，医药企业不仅需要数据被很详细地保护，同时还要证明数据的完整性，没有中间篡改。相对来说挑战比传统简单的数据保护要求更高，在其他行业数据篡改的发生很普遍，恢复出来还能够用，但在药企不一样，不仅要保护数据，还要在行业的监管下证明数据没有被篡改，而且是整个生命周期没有被篡改。从实验室到生产到销售环节，从这方面来说GMP是其实是GXP里生产阶段的合规要求，在生产实验室里有严格的要求，在后端销售还有严格的要求。“药企”的数据问题，不仅在于传统与现在的挑战，还有GMP多次改版导致国内政策标准与国外大相径庭，不少企业都在“摸着石头过河”。因此，陈建新提到，前几版GMP和国外较大差别就是在计算机体系CSV这一环节。所以，国内企业迫切需要重视数据完整性的重要程度。

陈建新分享，“GMP数据的完整性和持久性是我们臻格CDMO业务延续和快速发展的基石，简单地说就是‘不能错、不能改、不能丢’。任何事情做到百分之百都是极其困难的，但是我们希望跟Veritas这样的行业头部玩家合作，把这件困难的事情给他做成。”

展望未来，臻格与Veritas的合作将延展到为公司建立完整的数据保护体系，除了GMP数据外，还有实验室研发数据、分析检测数据、工艺过程数据、物料物流管理，甚至包括企业运营中的人效、物效数据等，这些数据系统源于多家公司所组成的体系，所以要集成数据，实现智能化和无人化的控制，最大限度提高可能性，来降低成本。这其中不仅需要保证数据百分之百的符合GMP的要求，还要在此基础上再度提升高度，让真正的数据能够人企业服务，为行业服务，为所有服务。

Veritas为臻格生物提供了完整的数据管理咨询服务，依托Veritas完整的工具和方法论（十多项CSV验证流程，九大CSV验证责任矩阵、二十多项CSV交付清单），帮助其实现满足GMP认证的企业级数据保护平台的规划和完整的CSV验证咨询服务，以确保GMP数据备份的合规性。借助Veritas的整体解决方案，臻格生物不仅实现了信息技术和质量控制融合，同时满足技术和合规需求，以期确保所有GMP的相关数据得到妥善保护，并大大提升了系统防御勒索的能力，简化了运维，满足了异地和长期数据保留的合规性要求；同时针对不同业务价值、风险等级的数据采用相应的保护措施，提供日常监控机制，持续提升用户数据保护效率。

写在最后：

Veritas致力于帮助客户化解 IT 复杂度并简化数据管理流程，而在为客户提供数据管理的价值同时，也会相应去帮助客户降低运营成本。此次Veritas与臻格生物联手，以先进的数据管理解决方案赋能其数据保护体系，生物医药行业内具有典型示范作用。

此次与臻格的合作，这只是一个起点，也是Veritas比较看重的合作发展方向，同时也寓意着借着高标准对客户群体来讲赋能及价值会有更好的体现，其次全球化的发展趋势，将会带来“连锁反应”，而借助产品高可靠性的同时，与CDMO企业合作之后，Veritas也能够有更多的机会来赋能基础建设中的能力、运维的能力和支撑的能力。