规范实体瘤ctDNA-MRD复发监测，桐树基因正扩大布局辅助提升癌症患者生存率

微小残留病灶（简称“MRD”）概念自从血液肿瘤诊疗当中提出并获得多年的广泛应用后，在实体瘤领域的临床应用价值也日臻显现，商业化进程正在加快。在近日召开的广州结直肠癌高峰论坛暨第二十一届广东省大肠癌学术会议上，MRD监测作为备受关注的医学技术再获热议。据了解，目前国内多家头部基因检测企业在实体瘤MRD复发监测赛道已进行了相关技术及产品布局，市场生态正在形成。

众所周知，一项医学技术若要进入商业化阶段，市场需求是推动力，技术本身获得可行性验证则是有效支撑，而实体瘤的MRD复发监测在这两部分都具备发展基础。就市场而言，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，全球前十大高发癌种均为实体瘤，累计患者多达1216万，在我国前十高发癌种也均为实体瘤，且新发患者累计达358万之多。伴随人口老龄化、不良生活方式以及环境风险因素的增加，癌症仍呈现持续增加态势。因此长远来看，实体瘤MRD复发监测市场十分广阔。

技术层面上，面对如此庞大的患者体量，医学界在寻找进一步提高肿瘤患者生存率的诊疗方案过程中，延伸挖掘出了MRD对实体瘤患者的诊疗意义。临床研究基于ctDNA指导的实体瘤MRD复发监测可行性评估发现，MRD监测在鼻咽癌、结肠癌、直肠癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌等多种实体瘤中均可行。其优于传统的临床或影像学方法，不仅能鉴定出有疾病复发风险的患者，还可针对不同癌种将复发预测时间提前。这意味着，通过ctDNA-MRD检测技术的介入，可实现将肿瘤复发警铃提前敲响，肿瘤患者的生存期无疑将空前得以延长。对此，桐树基因副总裁钟亮琪曾作出如此形容，“如果将MRD比做‘算命’，那么动态MRD监测最大的价值在于帮患者‘算命’之后还能够有效辅助‘改命’。” 基于MRD监测上述技术特性， 他表示，实现ctDNA-MRD复发监测将成为提高术后肿瘤患者生存率的最有效辅助。

目前，在市场、技术的双轮驱动下，桐树基因作为我国肿瘤液体活检基因科技引领企业，已跻身国内实体瘤ctDNA-MRD复发监测领域第一梯队。据悉，桐树基因基于Tumor-agnostic assays（也称为Tumor-uninformed assays，肿瘤不知情分析）策略，旗下“诊心安”系列产品已全面升级为“诊心安”MRD产品，其设计思路是针对既往基因组学数据开发固定化MRD panel（600基因），并直接进行血液ctDNA检测，采用杂交捕获高通量测序方法，测序深度超过10000x。

作为一个可助患者实现肿瘤全病程精准监测和管理的平台，“诊心安”优势还体现在具备低至1ng的超低浓度建库能力，即便LOD(检测限)低至0.02%也能稳定检出。桐树基因ctDNA-MRD复发监测结果独家添加hGE，可从MRD阳性、ctDNA阳性以及hGE值变化3维度报告复发风险等。根据临床数据验证，“诊心安”与病理诊断金标准–组织检测对比的一致率可达80%，媲美国际水平。平台基于兼顾多维及精准判读， 实现“定量+定性”多维“动态”评估复发、进展风险的优势逐步收获了市场认可，在技术尚未全面普及的前提下，桐树基因“诊心安”伴随诊断产品进院覆盖已达200多家。

鉴于ctDNA-MRD复发监测可对患者生存率提升产生重点影响，能够做到传统影像学检测手段所不能及的检测水平，同时对于节省医疗开支亦有重要意义，钟亮琪对实体瘤ctDNA-MRD复发监测领域未来发展十分看好。他说，“目前，MRD尚处于起步发展阶段，相信通过认知的不断普及以及产品的全面覆盖，MRD在不久的将来有望替代掉现在常规的肿瘤标志物检测。”

面对未来市场，桐树基因计划 2022年在实体瘤ctDNA-MRD复发监测领域进行扩展布局，公司将依托自身直营渠道生态链优势进一步拓宽产品在医院的覆盖，同时，还将继续加强临床医生及肿瘤患者的对创新技术及产品认知教育，以期多举并措推动市场成熟，助推我国肿瘤精准诊疗快速发展，使更多癌症幸存者获益。